复星医药：引进COVID-19 mRNA疫苗 CAR-T纳入优先审评

　　报告摘要

　　事件：

　　①控股子公司复星医药产业获BioNTech许可在中国大陆及港澳台地区(以下简称“区域内”)独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)，并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

　　同时与BioNTech签署《约束性条款书》：控股子公司复星实业拟以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股普通股，认购金额约为5,000万美元，预计目标股份约占BioNTech经扩大后股份总数的0.7%。

　　②合营公司复星凯特(持股50%)的益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)已纳入药品上市注册优先审评程序。

　　点评：

　　与业内领先的mRNA技术平台达成合作，有望快速推进新冠疫苗

　　BioNTech于2008年在德国注册成立，主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法，是业内领先的mRNA技术平台之一，于2019年在纳斯达克上市。复星医药产业此次获得其mRNA平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，负责推进该产品在区域内的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech提供技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应该等临床试验和市场销售所需的产品。本次8500万美元许可费具体安排为：

　　1)首付款

　　a)100万美元，于《许可协议》生效起30个工作日内支付；

　　2)区域内临床开发注册里程碑

　　a)获批临床：200万美元；

　　b)II期临床首次给药：300万美元；

　　c)III期临床首次给药：300万美元；

　　d)提交上市申请：300万美元；

　　e)上市销售：300万美元。

　　3)区域内销售里程碑

　　a)年净销售额首次超过2亿美元：2000万美元；

　　b)年净销售额首次超过5亿美元：5000万美元。

　　销售提成：《许可协议》约定的销售提成期间内，按年度毛利的35%支付销售提成。

　　约束性条款为复星实业以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股的普通股，认购金额约为5,000万美元。锁定期为180日，锁定期届满后，BioNTech协助复星实业向其ADS(即American Depositary Shares美国存托股票)存托机构存入目标股份，以兑换存托机构向复星实业发行的ADS。

　　BioNTech已开发以脂质纳米微粒(LNP)为传递系统的mRNA治疗技术平台。mRNA疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。与减毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有与感染相关的风险，可以提高接种安全性。此外，由于mRNA疫苗通过无细胞体外转录过程生产，较传统疫苗相对简便和快捷，从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求。截至本公告日，该产品在德国尚处于临床前研究阶段；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。针对COVID-19的mRNA疫苗研发企业主要有美国Moderna、国内的斯微生物等，公司紧跟节奏引进产品，有望成为最早一批上市的新冠疫苗之一。

　　CAR-T疗法纳入优先审评，节奏进一步加快

　　公司的益基利仑赛注射液是由合营公司复星凯特引进的吉利德子公司Kite的Yescarta，于2020年2月提交上市申请，是国内首个提交上市申请的CAR-T细胞疗法。在临床试验中，该疗法表现出优秀的抗肿瘤有效性，客观缓解率(ORR)高达72%，完全缓解率(CR)高达51%，中位缓解持续时间(DOR)达到9.2个月；同时安全性良好，各种不良反应相对可控。此次纳入优先审评，将使公司的益基利仑赛注射液审评提速，扩大先发优势。

　　盈利预测、估值与评级

　　公司覆盖医药健康全产业链，业务板块间具协同潜力，且布局多个创新型平台，随着各创新平台逐步落地，有望逐步实现创新驱动转型。维持19~21年EPS预测为1.20/1.42/1.72元，A股现价对应19~21年PE为22/18/15倍，维持“买入”评级；H股现价对应19~21年PE为15/13/10倍，维持“买入”评级。

　　风险提示：

　　药品降价超预期；研发进度不达预期；投资收益低于预期。