基石药业新药上市申请获国家药监局受理 商业化进程再迈重要一步

　　4月23日，基石药业宣布，国家药品监督管理局已受理胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症。据了解，这是基石药业首个获国家药监局受理的新药上市申请，标志着基石药业商业化进程迈出重要一步。针对这款极具潜力的创新药物，基石药业还正在大中华区积极推进其在三线GIST和晚期系统性肥大细胞增多症(SM)的研发和商业化。

　　在中国，每年约有3万新诊断GIST患者，其中约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变有关。NAVIGATOR研究数据显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的晚期GIST患者中总缓解率(ORR)达86%，avapritinib在四线GIST患者中ORR达22%，且不良反应大多为1级或2级。目前，基石药业正在开展的中国I/II期桥接研究的初步数据显示，中国GIST晚期患者的安全性及药代动力学特征数据均与NAVIGATOR全球研究数据一致，耐受性良好。

　　据介绍，Avapritinib是一款强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权，获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。今年1月，FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者，成为目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药。

　　基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示“随着公司向商业化转型的步伐不断加速，未来几个月中，基石药业还将在中国递交多个重要产品针对多种适应症的新药上市申请。”

　　（文章来源中证网）