李氏大药厂(00950)：有关抗精神病药ADASUVE?临床试验 第一期结

　　李氏大药厂(00950)发布公告，有关用于吸入系统的Staato?洛沙平(ADASUVE?)于中国的关键第三期试验。于2020年7月11日，公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)已于三个月内完成此关键第三期临床试验的患者入组程序。

　　公司于2020年4月29日就此研究入组首名患者，而一名患者于2020年7月11日入组。临床数据收集现正进行，第一期结果预期于2020年8月公布，视数据库锁定及结果验证是否成功而定，而新药申请预期于2020年底前提交。

　　该关键第三期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究(NCT04148963)旨在评估Staato?洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍(躁狂或混合发作)患者激动的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物，视其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分的基线变化。

　　该项研究正在中国14个(而非如原定计划的19个)试验点进行，入组须达150名患者的程序已经圆满完成。

　　双相情感障碍或精神分裂症患者容易激动，可界定为过度的言语及动作行为，尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂志》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。

　　ADASUVE?是第一种亦是唯一一种用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动的口服洛沙平吸入粉雾剂。ADASUVE?是目前所使用疗法的一种手持式、非侵入性且速效的替代疗法。其于2012年获得美国食品药品监督管理局的批准，并于2013年获得欧洲药品管理局的批准。ADASUVE?于2014年3月在美国商品化，且集团于2017年10月自Alexza Pharmaceuticals, Inc.(Alexza)取得在中国、中国香港及中国澳门的经销许可。