基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获美国FDA突破性疗法认定

　　基石药业-B（02616）公布，美国食品药品监督管理局授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（“R/R ENKTL”）的突破性疗法认定，这是继十月份美国FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

　　突破性疗法认定是一个新药加快开发及审批的途径，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显着优于现有疗法的药品。舒格利单抗获得突破性疗法后将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

　　公告称，目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究、一项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III/IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期NSCLC患者的III期临床试验达到主要终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。