康宁杰瑞制药-B(09966)：KN046治疗晚期胰腺导管腺癌的III期临床

　　康宁杰瑞制药-B(09966)公布，KN046的III期临床试验(KN046-303)已成功完成首例患者给药。KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性PDAC患者进行试验，用以评估 KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。本试验计划入组408例受试者，主要终点为总生存期。

　　KN046是该集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20个不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046在治疗中具有良好安全性和显着疗效。

　　其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗NSCLC、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。该集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者的初步及良好安全性和疗效数据。集团已启动KN046的2项治疗NSCLC的关键性III期临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。集团亦正在探索与其商业合作伙伴候选药物联合开展 KN046临床试验合作机会，从而实现更好的疗效。集团在选择适应症时已采用快速╱率先上市方法，且该集团计划于2022年中在中国提交KN046的首个生物许可证申请。

　　KN046的临床前及临床试验结果显示出前景良好的疗效，并表明KN046可大幅减少对人体外围系统的毒性。公司相信KN046有潜力被开发为突破性肿瘤免疫特效药。