首个国产PD-1出海遇阻 FDA专家委员会要求信达生物/礼来补充临床

　　2月10日(美东时间)，美国食品药品管理局（FDA）召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗。专家委员会的最终投票结果为141，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。

　　报道，虽然ODAC评议的结果不是FDA最终是否批准的全部依据，但FDA历史上基本会遵从专家委员会的评议结果。，对于一些比较复杂的案例，咨询委员会投票阶段就代表着最终结果了。，这场评审会议的投票结果，意味着信达PD-1此次能否在美国上市的结论。

　　对此，礼来表示失望，原本希望通过信迪利单抗可以通过激进的价格策略影响美国的医疗系统，而让患者获益。

　　据每日财经新闻报道，ODAC提出异议的主要原因是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

　　而根据FDA早前透露的信息，很有可能要求信达生物补做与默沙东K药头对头非劣效国际多中心3期临床试验。

　　据了解，目前除了信达生物外，【()、】、百济神州、康方生物等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请。

　　见智研究认为，此次FDA独立的肿瘤药物咨询委员会对信达生物的审议，代表着FDA当前对药品审批数据的新要求方向，此次结果对于提交数据等待审批的公司非常重要，对于中国致力于全球化的药企以及投资者来说，也是一次重要的参考标准，为将来的出海和投资提供了极其有价值的思考方向。尤其是进行全球化的的开发计划时，如何设计更好的临床入组人群和终点选择，都是重要的参考方向。