金斯瑞生物科技(01548)：欧洲药品管理局人用药品委员会对cilta-c

　　金斯瑞生物科技(01548)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Janssen Pharmaceutica NV的CARVYKTI (西达基奥仑赛, cilta-cel)上市许可给予推荐，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　Cilta-cel是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)的免疫疗法。 CAR-T疗法是一种高度个性化的技术，通过单次输注经基因工程编辑后的患者自体T细胞，靶向并杀死癌细胞。

　　正在进行的CARTITUDE-1关键研究的资料支持了CHMP的积极意见。两年随访结果在2021 年美国血液学会(ASH)年会上进行了展示(摘要#549)。

　　本次CHMP的积极意见是于2022年2月28日(纽约时间)美国食品药品监督管理局(FDA)批准cilta-cel上市之后提出的。CHMP意见的积极巩固了cilta-cel用于治疗全球多发性骨髓瘤患者的潜力。

　　据悉，多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌症，可影响骨髓中一种称为浆细胞的白细胞。大多数患者在接受初始治疗后复发，且在使用免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38 单克隆抗体这三种主要药物类别治疗后预后不佳。