金斯瑞生物(01548.HK)：欧盟委员会已授予CARVYKTI?附条件上市许

　　金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全资附属公司传奇生物宣布，欧盟委员会已授予CARVYKTI?(西达基奥仑赛，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel)附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。传奇生物与Janssen Biotech, Inc.(“杨森”)于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。

　　CARVYKTI?是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体(CAR) T细胞免疫疗法。CAR-T疗法是个性化的治疗，为单次输注给药。CARVYKTI?获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在该地区获得批准。

　　这项批准基于关键性CARTITUDE-1研究结果，该研究纳入了既往接受过中位六线治疗(范围3–18)包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38抗体的患者。结果显示，在中位随访18个月(范围1.5–30.5)中，97例接受西达基奥仑赛一次性治疗的R/R MM 患者出现了早期、深度持久的缓解，总缓解率(ORR)高达98%(95% CI92.7–99.7)。值得注意的是，80%的患者达到了严格意义的完全缓解(sCR)，即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状。