[广证恒生]新三板医药行业双周报：首个国产PD-1单抗上市申请获受

　　【本期观点】

　　信达生物首个国产PD-1单抗“信迪单抗”获得国家食品药品监督管理总局药品中心受理。此次申请是基于信迪单抗在复发/难治性霍奇金氏淋巴瘤中的一个二期临床试验(ORIENT-1)。除此适应症之外,信迪单抗还在进行非小细胞肺癌、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。此次基于临床Ⅱ期结果受理上市申请,体现出我国创新药审评审批的进一步提速,有利于继续鼓励创新,利好药物研发企业。建议关注单抗药物研发进度较快的企业:君实生物等。

　　CFDA组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,就沟通交流会议的准备与申请、沟通交流会议的召开、临床试验申请的受理与审评审批以及其他有关事项做出了规定。此次调整临床试验审评审批的意见稿的出台,有利于落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,进一步优化药物临床试验审评审批,结合国际先进经验,对临床试验审评审批程序与方式作出调整。长远来看,有利于激发创新热潮,加快新药创制,满足公众用药需求。

　　【行业动态】

　　国家卫生计生委和国家中医药管理局组织制定了《中医诊所基本标准》和《中医(综合)诊所基本标准》,就中医诊所的人员、房屋、设备、相关制度等进行了详细的规定。有利于规范良莠不齐的中医诊所现状,促进中医诊所建设和发展,帮助组织实施好中医诊所备案工作。国家卫计委印发了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》的通知。此次的指南和规范对分子诊断和基因检测行业都起到一定的规范和指导作用,政策引导加市场需求使资本向行业靠拢。

　　【新三板市晨

　　上双周(1202-1215)新三板医药行业总成交量为0.86亿股,较上上双周环比下降14.00%。总交易额5.42亿元,较上上双周环比下降28.68%。上双周医药行业PE为30.41倍,较上期的31.06有所下降。本期医药行业9家企业发布定增预案,7家企业发布并购重组预案。