安图生物- 安图生物关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

关于郑州安图生物工程股份有限公司及其全资子公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-101

尊敬的投资者和业界同仁们：

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及其全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）欣然公告，近日成功收到国家药品监督管理局及河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

一、医疗器械注册证详细信息

公司的产品，包括全自动微生物质谱检测系统的TX8和Autof TCX、液相色谱串联质谱检测系统（型号：Automs TQ6000 IVD System）等，均已成功获得国家相关机构的注册认证。这些产品基于先进的液相色谱和质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，能够对人体样本（如物质如维生素、氨基酸、激素）和外源性物质（如药物）进行精准定性和定量检测。公司的其他产品如人细小病毒B19 IgG微粒化学发光法、层粘连蛋白检测试剂、肌酸激酶同工酶检测粒子免疫检测法等，均已经获得医疗器械注册证，并分别用于特定的医学检测用途。

二、同类产品市场状况

根据国家药品监督管理局官网的数据查询信息，截至目前，国内外同行业部分厂家已经取得了与我们产品相似的医疗器械注册证。这一成果的取得，既是对我们技术研发和产品质量的高度认可，也预示着我们在医疗器械领域的市场竞争将进一步加剧。关于具体的市场情况和产品信息，敬请登陆国家药品监督管理局官网（

公司董事会及全体董事保证本公告内容真实、准确、完整，不含有任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其承担法律责任。

安图生物及安图仪器将一如既往地致力于研发和生产高品质的医疗器械，以满足医学诊断市场的需求，为人类的健康事业做出更大的贡献。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司

日期：XXXX年XX月XX日三、对公司的影响

近期取得的医疗器械注册证不仅丰富了我们的产品系列，更是满足了市场的需求。这是对现有检测产品的宝贵补充，预期将稳步提高我们产品整体的竞争力。尽管短期内，这一进展对公司的经营业绩产生的影响可能较为有限，但长远来看，其为公司的发展奠定了坚实的基础。

四、风险提示

新产品上市后的实际销售情况将受到市场推广效果的影响，目前我们无法预测这些产品对公司未来营业收入的具体影响。在此，我们恳请广大投资者保持清醒，充分理解并重视相关的投资风险。公司的成长与发展需要您的持续支持与关注。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会公告。