步长制药(603858.SH)：修美乐仿制药通过伦理审查正式开展I期临试
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互联网4月3日丨【、】(603858.SH)宣布，近日，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。
药品名称为重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液；项目代号为BC002；剂型为注射剂；规格为40mg/0.8mL；注册分类为治疗用生物制品2类。
BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液(商品名：修美乐?)的生物类似药，属治疗用生物制品2类(按生物类似药研发及申报)，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
该项目于2018年获得临床批件，批件号为：2018L03102。截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。
原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐?(Humira?)是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira?2018年全球销售额约199亿美元。