昆药集团：长效降糖药取得试验批件

　　(,)6月13日晚间发布公告称，公司控股公司近日收到国家药品监督管理局(原为“国家食品药品监督管理局”，下称“国药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。公司称，此研发项目是公司慢病领域战略布局的重要一环，也是公司向生物制药领域的开拓性探索，项目的实施使公司的创新能力进一步提升。

　　此次获得试验批件的主体是上海银诺医药技术有限公司和昆明银诺医药技术有限公司(以下统称“银诺医药”)。其中，上海银诺医药技术有限公司是昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司，而昆药集团持有昆明银诺医药技术有限公司51%股权。银诺医药是昆药集团与王庆华教授、香港医韵医药技术有限公司(王庆华教授为其董事长)合资成立的专注于治疗内分泌代谢性慢性病的创新生物药研发公司。

　　获得试验批件的药品为“苏帕鲁肽注射液”，该药品是银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药，是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药。

　　公告称，目前沈阳三生的长效艾塞那肽注射液于2018年1月获批国内上市，诺和诺德的索玛鲁肽注射液处于临床研究阶段、礼来的度拉鲁肽注射液处于临床试验批件申请阶段。银诺医药拥有自主的苏帕鲁肽作为又一个在中国进入临床阶段的7天周期注射用降糖药，鉴于苏帕鲁肽与艾塞那肽相比具有更高的人类同源性，其肝肾毒性和胰腺炎风险相对较低，具有更优的临床适用性，且与其他进口制剂相比，苏帕鲁肽将具有中国本地化生产的成本优势。苏帕鲁肽如获准上市，将在GLP-1制剂总体呈快速增长的情况下，获得可观的市场收益。

　　截至2018年5月，银诺医药对该新药已投入研发费用约5733万元。昆药集团称，如苏帕鲁肽成功上市，将成为公司又一重点产品，为公司的持续发展带来新动力。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。此外，由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、审批环节多，容易受到诸多不确定性因素的影响，项目具有研发失败风险、新用药技术不被临床接受的风险、竞争品种抢占市场先机的风险。