翰森制药(03692.HK):培化西海马肽注射液之上市许可申请获药监局

　　翰森制药(03692.HK) 公布，公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的1类创新药(培化西海马肽注射液)上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NPMA)受理，拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者。

　　「培化西海马肽注射液」是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。

　　在经促红素治疗的CKD透析贫血患者中进行的关键III期临床研究结果表明，「培化西海马肽注射液」研究达到主要疗效终点，呈现优效性;在健康受试者和肾性贫血患者中具有良好的安全性和耐受性;在CKD人群中「培化西海马肽注射液」相较利血宝(重组促血红素注射液(CHO细胞))未增加心血管事件风险，并有潜在的安全性优势，患者依从性良好。