百济神州PD-1尿路上皮癌适应证上市申请获优先审评

　　互联网讯（记者 张秀兰）7月8日，百济神州宣布，国家药监局已将其在研PD-1药物——替雷利珠单抗，用于治疗尿路上皮癌的新适应证上市申请纳入优先审评。

　　替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应证上市申请于2019年5月被国家药监局受理，这项申请是基于临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位既往接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌中国和韩国患者的关键性2期临床研究结果。百济神州目前正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应证进行开发。替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新药上市申请于2018年8月被国家药监局受理，并于同年11月被纳入优先审评。此次新适应证的上市申请也是PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。

　　尿路上皮癌（UC），又称移行细胞癌（TCC），是目前最常见的一种膀胱癌。2018年，中国预计共有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。

　　优先审评是为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药的研发上市。按照国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优化审评程序和审评资源，审批时限预计将被缩短。

　　百济神州高级副总裁闫小军表示，国家药监局药品审评中心正在对上述用于治疗实体瘤和血液瘤患者的新药上市申请进行技术审评，公司的药政事务团队也正在与国家药监局密切合作。百济神州拥有替雷利珠单抗的全球权利，目前正在开展13项关键性或潜在的注册性临床试验。

　　编辑 岳清秀 校对 李项玲