普莱柯(603566.SH)获新兽药注册证书 涉猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

　　互联网7月4日丨普莱柯(603566)(603566.SH)公布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准公司等单位申报的“猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白)”为新兽药，并于2019年7月3日收到了农业农村部核发的《新兽药注册证书》。

　　公司于2014年9月22日向农业部提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，于2019年7月3日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用792.01万元。

　　猪萎缩性鼻炎主要是由猪支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引起的一种多发的慢性呼吸道传染病。哺乳仔猪感染后，致使仔猪发育迟缓、饲料利用率降低，损害呼吸道的正常结构和功能，使机体抵抗力降低，导致其它病原继发性感染，引起猪呼吸道综合征，增加猪的死淘率。目前，用于预防和控制该病的商品化疫苗主要有灭活菌体疫苗和多杀性巴氏杆菌毒素（以下简称“PMT”）类毒素疫苗，其中类毒素疫苗免疫效果优于灭活菌体疫苗，并经证实不同型菌株的类毒素具有交叉保护。但天然PMT的分泌量非常有限，不到菌体蛋白的0.6%，且纯化工艺复杂。

　　公司利用基因工程技术，开发的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）成功克服以上难题，该产品具有以下优势1、含有支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌重组PMT抗原成份，能够有效预防支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引起的猪萎缩性鼻炎；2、分段表达并纯化的PMT蛋白保留了天然PMT蛋白的免疫原性，且没有毒性，产品更安全；3、采用高密度发酵技术，有效提高了抗原含量，极大的降低了内毒素含量；4、建立了血清学效力检验替代方法，操作简单，不涉及强毒，无生物安全风险。