九典制药的盐酸阿考替胺获得《药物临床试验批准通知书》 该药改

　　8月18日，资本邦获悉，九典制药(300705.SZ)获得药物临床试验批准通知书。

　　九典制药于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。

　　药品名称盐酸阿考替胺片

　　注册分类化药3类

　　受理号CYHS1900862

　　申请人湖南九典制药股份有限公司

　　适应症功能性消化不良(FD)引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　九典制药于2019年向国家药品监督管理局药品审评中心申报临床试验申请，于近日获得临床试验许可，本品注册分类为化学药品3类仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

　　盐酸阿考替胺是一种新型选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂，能抑制从副交感神经末梢释放的ACh的分解，增加突触间隙中的ACh的量，改善由于功能性消化不良的胃能动性和胃排空能力的降低，并借此改善餐后饱胀、上腹胀、早饱等诸多由于功能性消化不良引起的症状。

　　九典制药对此表示

　　盐酸阿考替胺片获得临床试验资格对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响，公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》的要求开展临床试验，但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

　　鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。

　　头图来源123RF

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