海思科：创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床研究获伦理批准

　　9月16日，资本邦获悉，海思科(002653.SZ)发布关于创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准的公告。

　　公告显示，海思科于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究的组长单位是北京大学第一医院，由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者(PI)，全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　试验目的评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。疼痛是DPNP常见的临床症状，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，严重影响其正常生理和精神状态，出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降低生活质量和工作能力。研发新型药物为DPNP的治疗提供安全有效的新选择。

　　海思科表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

　　目前HSK16149正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险。

　　头图来源123RF

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