新开源(300109)乳腺癌微创活检技术在欧盟获批CE 未来

　　事件：新开源今日公告，公司与瑞典NeoDynamics AB 签署投资协议，以1800 万瑞典克朗（约1408 万人民币）购买NeoDynamics AB 27.27%股份。另外，公司还购买对方450 万瑞典克朗（约352 万人民币）可转债，在对方的NeoNavia BiospySystem（乳腺癌活检系统）拿到欧盟CE 证书之后，可转换为对方股份。7 月12 日，对方的乳腺癌活检系统已经拿到欧盟CE 认证，因此，该投资协议相当于：新开源出资2251 万瑞典克朗（约1761 万人民币）参股瑞典NeoDynamics AB 公司31.92%的股份。

　　点评：

　　获得突破性的乳腺癌活检技术。新开源去年8 月31 日已经公告与瑞典NeoDynamics 签署了投资协议，公告里预计对方的乳腺癌活检系统将于2016 年第二季度完成CE 认证。因此，7月12 日该系统顺利拿到CE，基本符合预期。NeoNavia 乳腺癌活检系统是一种突破性的乳腺癌检测系统，采用了微创活检技术，有望替代现有的穿刺活检。我们预计，公司将马上在国内申报，该技术属于三类医疗技术，需要国家局申报，但欧盟CE 的数据在国内也能承认，因此，国内申报时间不会太长，我们预计明年上半年有望国内获批。

　　当前乳腺癌活检方法缺点多，急需新方法。乳腺癌是妇女的第一大癌症，全球每年发病120 万人，占女性癌症发病率的32%，占女性癌症死亡率的15%，我国每年发病60 万人。一般来说，40 岁以上妇女建议每年进行一次乳腺癌筛查，20 岁~40 岁的高危妇女建议每半年进行一次乳腺癌筛查。目前的筛查技术主要是X 射线、超声和MRI，对于筛查的疑似病例，最终都需要活检进行确诊，活检才是乳腺癌检查的金标准。现有的活检技术的问题在于：1、现有活检技术分为穿刺针活检和手术活检，后者需要全麻、创伤大，而前者则取样较少，有漏诊可能。2、由于乳腺癌容易转移到腋下淋巴结，因此乳腺癌活检需要同时检查乳房和腋下淋巴结，而腋下复杂的生物组织形态，让现有的活检设备很难使用。

　　NeoNavia 乳腺癌活检系统的优点：1、可以满足精确到毫米的活检要求，同时缩短活检时间，减少患者痛苦，提升活检准确度。NeoNavia 优化了现在最通用的芯针穿刺活检与真空辅助微创活检技术，自带微波脉冲技术，保障穿刺插入过程安全、可控。2、NeoNavia 能应用于小病灶及其他困难情况的取样，市场上现有仪器较难取样而NeoNavia 能精确取样的情况有：肿瘤直径小于10mm；肿瘤接近胸膛；肿瘤接近皮肤等。

　　新开源目标是承担卫计委“两癌”筛查，市场空间巨大。全球2012 年乳腺癌活检人次是330 万，乳腺癌活检仪器市场规模4亿美元，可能看上去不大，但是，必须注意的是，新开源将该仪器引入国内之后，必将瞄准“两癌”筛查市场。“两癌”筛查是国家免费给农村妇女提供的“宫颈癌和乳腺癌”筛查，现在一般宫颈癌用低端的巴氏涂片法，乳腺癌用超声法，国家拨款60元/人，每年大概做2000万人。新开源已经拥有宫颈癌筛查技术――DNA倍体分析，又引入了NeoNavia乳腺癌微创活检技术，那么完全可以底价承包部分省份的“两癌”筛查。我们判断，如果“两癌”的国家拨款能提高到100元/人，那么新开源就可以进行承包。按100元/人计算，国内“两癌”筛查市场规模高达20亿元。

　　公司战略清晰，两大板块齐头并进。新开源已经形成两大业务：一是传统的药用辅料业务，二是健康诊断业务。药用辅料PVP和欧瑞姿都是两大外企占据绝大多数市场份额，进口替代空间非常大；健康诊断业务将依托三济生物的“院内第三方检验室”的模式，依靠代理商，在更多三甲医院开设“医院内部”的第三方检验室，打包呵尔、三济、晶能的检测业务，同时通过并购引入更多的检测项目，为医院提供全面的检测服务。

　　风险提示：NeoNavia在国内获批时间有不确定性；能否进入“两癌”筛查有不确定性。

　　维持业绩预测与评级。我们维持预测2016~2018年EPS分别为0.63/0.87/1.14元。我们认为，呵尔医疗拥有国内领先的细胞学检测技术，未来成长空间非常广大，三济和晶能属于市场高热点的精准医疗和基因测序领域，公司未来还有较强并购预期，可以给予较高估值。维持强烈推荐评级。