永泰生物-B(06978-HK)：药品审评中心批准CAR-T-19注射液的新药临

永泰生物迈出重要一步：CAR-T细胞治疗产品获批进入临床试验阶段

永泰生物-B(06978-HK)近日宣布了一项重大进展：其经过基因改造、能够表达抗CD19嵌合抗原受体（CAR-T-19）的T细胞产品，正式获得了国家药品监督管理局药品审评中心的批准，可以进行新药临床试验（IND申请）。这意味着备受瞩目的CAR-T-19注射液即将进入临床试验阶段，预期在2021年正式启动。

早在2019年8月，永泰生物就已向药品审评中心递交了IND申请，如今终于获得了这一重要突破。集团计划将此创新药物用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）及B细胞淋巴癌的治疗研究。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是急性白血病的一种亚型，特点是未成熟血细胞数量激增，这些细胞的DNA发生突变，无法发育成正常细胞。值得注意的是，这种病症在儿童中的发病率高于成人。

据统计，2015年中国新增的B-ALL患者约为12,000名，其中难治复发的病例占比高达30%。从2014年至2018年，新增的ALL患者数量呈上升趋势，从约11,600人增至约12,人。特别值得关注的是，2018年，中国有约10,700名18岁以下儿童新患ALL，占ALL患者总数的86.3%。

随着早期筛查技术的不断进步，预计未来这一数字还将持续增长。估计到2023年，中国的新增ALL病例将达到13,例，到2030年将达到约14,700例。

永泰生物的CAR-T-19注射液的研发成功，对于应对这一严峻的医疗挑战具有重要意义。该产品的临床试验结果将决定其在治疗B-ALL及其他相关病症方面的潜力。全球医疗界和广大患者群体都在密切关注这一进展，期待这一创新疗法能为白血病患者带来新的希望。