康宁杰瑞制药－BKN026及KN046的联合疗法获FDA授予孤儿药资格

康宁杰瑞制药-B（09966-HK）宣布了一项重大进展：其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的两种创新药物KN026（一种重组人源化抗HER2双特异性抗体）和KN046（一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体）的联合疗法被食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗特定癌症。

这一殊荣是该公司继KN035（一种重组人源化单域抗体）于2020年先后两次获得ODD之后的又一里程碑事件。KN035因其在治疗胆道癌和胸腺上皮肿瘤方面的潜力，在短短两年内连续获得美国FDA的ODD认证。

ODD这一概念源自1983年的《孤儿药法案》，是美国FDA为了鼓励开发针对罕见疾病的创新药物而设立的特殊认证。罕见疾病是指在美国患病人数少于20万人的疾病。获得ODD的候选药物不仅有机会获得长达七年的市场独占权，而且还能享受到美国FDA提供的多种优惠政策，包括税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免，以及研发资助、方案协助和快速监管审批通道等。

这一认证标志着康宁杰瑞制药在研发领域的重大突破，不仅凸显了公司在生物医药领域的创新能力，也为全球罕见疾病患者带来了福音。期待康宁杰瑞制药未来能为更多罕见疾病患者提供更多有效的治疗方案。

（文章来源：财华社）